10月27日讯　2016年7月，国家食品药品监督管理总局组织开展了2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现德国Abbott GmbH & Co. KG申请的人类T淋巴细胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（受理号：进 15-1668）在中国人民解放军第一七四医院开展的临床试验存在真实性问题。现将该注册申请项目的主要问题和处理决定公告如下：

 

　　一、检查结果

 

　　在中国人民解放军第一七四医院开展的临床试验中，部分临床试验用样本重复使用：有2例阳性试验样本（ID 174-013、ID 174-229）为使用同一患者（病例号1680323）在2014年10月15日采集的样本；有12例阳性试验样本为6个患者（病例号438587、1437909、1995398、2040095、1963540、1899710）分别在不同日期采集2次的样本；有2例阴性试验样本（ID 174-123、ID 174-124）为使用同一患者（病例号1958017）采集的样本。

 

　　二、处理决定

 

　　 （一）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四十九条规定，对德国Abbott GmbH & Co. KG申请的人类T淋巴细胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（受理号：进 15-1668）不予注册。

 

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