6月14日讯　防治儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可以加快审评审批。根据2016年《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则》，临床急需儿童专用药品有3种可优先审评审批：一是新增用于儿童人群品种，即创新型新药或新3类仿制药；二是改剂型或新增规格品种；三是市场短缺的仿制品种。

 

　　其中，创新型新药或新3类仿制药必须是针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病，或相比现有的治疗药物具有明显治疗优势的新药。改剂型或新增规格品种必须在国内现行药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”且现有剂型或规格均不适用于儿童，新增剂型或规格适合于儿童。改剂型或新增规格品种或市场短缺的仿制品种，若申报厂家的数目为多家申请的，按照申请先后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，则取消优先资格，后面的同品种申请可按序增补替代。

 

　　截至2016年6月12日，CFDA药品审评审批中心（CDE）网站共公布了2次拟优先审评品种名单，1次正式名单；国家卫计委公布了1次首批鼓励研发申报儿童药品清单。

 

　　临床急需儿童用药目录相关公告

 

 

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