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“溶出”还是“BE”，何为临床疗效“金标准”

发表日期：2016-04-26

4月26日讯　《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》规定：“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。”

　　一时间业界出现了“溶出派”和“BE派”两大阵营的对峙，“究竟谁才是临床疗效一致性的金标准”也引发了诸多探讨。在4月21-22日召开的第六届亚洲仿制药国际峰会上，多位业内专家就如何正确看待体外溶出与BE试验给出了各自的答案。

　　溶出试验还是BE试验

　　目前，国际上多采用BE试验作为仿制药物上市的批准证据。尽管体外溶出试验具有操作方便快捷、花费少、重现性好等优点，并且具备潜在的BE试验预测力，但其并不一定能真实反映体内生物等效性。

　　多位与会专家均表示，进行体外溶出试验最重要的目的在于提高体内BE试验的成功率。体外溶出一致，体内生物等效的概率会大大提高；体外溶出不一致，也可能会出现体内生物等效的情况。在对药物体内吸收机理足够了解的条件下，企业也可以在体外溶出不一致的情况下进入BE试验，最理想的情况是在进入BE试验之前就确保体外多条溶出曲线做到一致。

　　 “四个溶出介质中，两个一致两个不一致，关键在于判断哪条溶出曲线更有预测力，具有什么样的生理含义。”中国药科大学教授杨劲认为，如果企业竭尽全力后发现溶出曲线依然存在不确定性，可以考虑进入BE试验。他强调，体外溶出只是人体生物等效的指标之一，每一种检测方法各有利弊，很难用单一的<

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