4月6日讯　与化学仿制药相比，生物类似药虽然也属于仿制药范畴，但其不仅投资门槛更高，技术门槛也更高。今年初一篇题为“生物制药——仿制成功也是高科技的NB行业”的报道，标题虽然简单粗暴了些，但也道出了实情——生物药仿制也不是一件容易的事。

 

　　三大技术门槛

 

　　笔者认为，生物类似药的技术门槛高至少表现在三大方面：

 

　　一是有关生产、制造过程和工艺流程。在产品生产过程中，有多种因素可能会影响到生物类似药的质量，如分子设计、表达系统、细胞株类型、翻译后修饰（PTM）、不纯物和污染物、配方和辅料、包装容器、生产过程中的蛋白降解等。

 

　　二是对生物类似药在质量、安全性和有效性（QSE）等方面进行分析检测、表征，需要在临床试验前在蛋白的多种性质上与原研药参考品一致。这种一致性，根据欧盟EMA的要求需要“相似”（similar）。而根据美国FDA的要求则需要“高度相似”（highly similar）。如果是可以自动替换（interchangeable）的生物类似药，其要求更高。

 

　　上面两大高门槛对于中国药企而言更是意味着投资的高门槛，因为无论是上下游的工艺开发、生产还是分析方法开发、质量检测，所需 分享到：