1月25日讯　国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为，现公告如下：

 

　　一、奥地利艾威特药品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

 

　　二、日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证，检验数据不完整，变更生产场地未经批准，不符合《药品生产质量管理规范》第一百三十四条、第一百三十八条、第一百四十八条、第一百五十九条的要求，违反了《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定及附件4中改变进口药品产地应进行批准的规定。

 

　　三、意大利贝斯迪大药厂（Bruschettini Laboratories）的细菌溶解物（商品名：兰菌净）实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条、第一百六十三条、附录生物制品第二十二条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

 

　　四、印度阿拉宾度制药有限公司（AurobindoPharma Ltd.）多次拖延国家食品药品监督管理总局对其头孢泊肟酯的检查，导致现场检查无法进行，视为生产现场检查不通过。

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