1月20日讯　毋庸置疑，院外CRC（Clinical Research Coordinator，临床研究协调员）的出现让中国临床研究的质量得到了一个质的飞跃。在没有CRC之前，CRA到医院做监查时，往往发现病例报告表（CRF）没有填全，研究者的文件没有准备，CRA根本无法做监查。有时CRA甚至不得不去帮研究者做一些不该CRA做的工作。一些CRA自嘲自己是CRB，因为自己的工作似乎是介于CRA和CRC之间。

 

　　虽然院外CRC的工作非常重要，但这个角色并不一定得到临床研究机构的认可。出现这个问题的原因，主要是派驻院外CRC的SMO公司（Site Management Organization，临床试验现场管理组织）的质量和管理水平参差不齐。由于成立SMO并不需要特殊的资质，一些SMO公司对GCP的理解欠佳。在大约20年前中国刚开展临床研究时，临床研究机构实际上是被一些国际性CRO公司和跨国企业的医学部培训出来的。这些年来，临床研究机构的专业水平在稳步提高，但SMO或CRO的门槛却还是那么低。

 

　　临床研究机构的选择权

 

　　经常有人会问：“现在一些临床研究机构不认可同一家公司派驻的CRA和CRC，这种要求有道理吗？这是根据GCP的哪一点？”作为临床研究的指导性文件，ICH GCP不会对这样的细节有明确规定。但是，如果我们仔细查看文件，就可以发现这一点的确就是ICH GCP的要求。

 

　　请看ICH E6的4.2.3：为保证临床研究顺利而安全地进行，研究者须保证有一定数量合格的研究人员和符合要求的设施。这就是说，保证参与试验的研究人员的合格性，是研究者的责任。

 

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