1月18日讯　1月14日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开，会议总结了2015食品药品监管工作，研究部署2016年食品药品监管和党风廉政建设重点工作。《医药经济报》记者从会上获悉，在2015年规范药品研发行为取得良好效果的基础上，今年将继续扎实推进药品医疗器械审评审批制度改革，着力提升中国制造药品质量。

 

　　审评提质增效，以临床疗效为导向

 

　　为解决当前药品医疗器械审评审批中存在的药品注册申报积压严重、一些创新药品上市审批时间过长、部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距等问题，2015年8月，国家食药监总局报请国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）（以下简称《意见》），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，并召开全国会议进行宣传贯彻和动员部署；建立了部门联席会议制度，出台了10个配套文件，改革初显成效。

 

　　记者在会上获悉，2015年，国家食药监总局完成审评任务9394件，比上年增加90%，解决注册积压初见成效。

 

　　此外，还加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，制定了实行优先审评审批的意见，提出了10种优先审评的情形、程序和工作要求。按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市，完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审评、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。44个医疗器械产品进入创新审评审批，已批准9个创新产品，国际领先的国产乳腺CT设备获批上市。

 

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