1月8日讯　在过去的2015年，整个医药行业经历了政策压力下的行业大规模洗牌，但这并不意味着药企在2016年能够松一口气。事实上，已有一大批新政在2016年出台并施行，无论是中药委托加工被叫停，还是药品“身份证”电子监管码的管控都已经落地。随着新政的到来，医药行业的标准化程度将进一步提高。

 

　　中药提取委托加工被叫停

 

　　近日，国家食药监总局发布了《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》，要求自2016年1月1日起，凡不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，停止相应中药品种的生产，逾期不停产将依据《药品管理法》严肃查处；同时，生产使用中药提取物必须备案。

 

　　国家食药监总局特别指出，各地监管部门未来将严格审查备案中药提取物的范围，对不属于备案范围的不予备案；已经备案的必须取消。凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，不得换发《药品生产许可证》；对单独生产中药提取物的企业，不再核发《药品生产许可证》。

 

　　■点评：目前，中药提取物市场拥有300亿-400亿元的规模，但提取环节却问题频发。新政出台旨在保障中成药质量安全，鼓励企业自建生产线，也意味行业洗牌将再淘汰部分缺少资金和技术支持的中小型企业。

 

　　业内人士指出，过去，受提取设备和技术的限制，或者产能有限，部分中成药生产企业的中药提取依赖于委托加工；同时，一些专业的中药提取物生产企业没有成药品种，专做提取。行业内自建车间提取与购买提取物投料现象共存，少数企业在委托加工中忽视有关质量标准、质量监控、技术指导等质量责任要求。如今，在委托加工被叫停后，中成药企业若要继续生产，要么自<

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