12月15日讯　目前药品申报的现状，已不仅是仿制药低水平重复，新药高水平重复现象也已呈现交错态势。

 

　　 “高水平重复”，当笔者第一时间听到这个词语，一度怀疑是否口误。可仔细一想，目前的审评积压确实并非仅存在于部分“低水平”的仿制药和3.1类药方面。随着国家新药创制政策的逐步落地和社会、企业对新药研发的日益重视，部分领域的研究和新药申报也出现了扎堆情况。

 

　　传统观念认为，创新药研发难度大，企业开发积极性低，国家对这类高水平药物研发应该鼓励。然而，尽管近年来创新药研发从数量上看已经大幅提升，但具有较高水平的创新药却非常有限，且分布严重不均，新药集中于几个类别。包括新分子化药领域类的替尼类、DPP-4抑制剂、抗感染类以及生物类似物的一些品种，目前已经有十余个乃至数十个类似新药正在开展临床研究。

 

　　此外，其中不少新药针对的患者群分布较窄，即便这些品种未来都能获批，其市场前景未必优于部分三类药乃至仿制药。厂家往往看到创新药在包括定价、招标等政策上都较仿制药有一定优势，但创新药的研发投入同样远高于仿制药，加之市场准入方面创新药相较于仿制药存在更多和更高门槛，因此创新药的获批并非一定就能带来丰厚的市场回报。

 

　　不久前有报道称，数据证明近几年在中国上市的创新药绝大部分销售额甚至不足1亿元。更不用说，扎堆的同质化“高水平新药”将大量占据国内制药企业本就不丰的研发资金，还将对社会、对国家造成巨大的研发浪费。

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