药品注册审核从严药企害怕严惩干脆撤回申请-求职指南,简历指南,行业资讯-医疗英才网-医疗行业英才网-

所在位置：首页 > 资讯 > 药品注册审核从严药企害怕严惩干脆撤回申请

药品注册审核从严药企害怕严惩干脆撤回申请

发表日期：2015-12-11

12月10日讯　国家对药品注册从严审核，让越来越多制药企业坐不住了。

　　国家食药监总局（CFDA）已经通报了了166家企业撤回药品注册申请，其中有19家是上市公司，还有10家上市药企撤回了药品注册申请但并未发公告。

　　今年7月22日，CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，指出为了从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。

　　这份自查公告也被称“史上最严的数据核查要求”，公告称，“申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。”如果撤回注册申请，企业必然要损失一大笔前期研发投入。

　　根据上市公司发布的公告，例如人福药业控股子公司宜昌人福药业有限责任公司撤回的苯磺酸氨氯地平片药品注册的申请，已投入的研发费用约为300万元人民币，而广药白云山旗下的白云山制药总厂撤回的依那普利非洛地平缓释片药品注册申请，也已投入约650万元研发费用。

　　然而，如果不“忍痛&r

分享到：

上一篇：还有22天医保审批全面取消给医药市场带来巨变
下一篇：健康中国规划征求意见医疗器械行业将明显受益

热门文章排行更多>>