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仿制药迎生死劫利好创新药企

发表日期：2015-11-26

　 11月26日讯　近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，就评价对象和时限、参比制剂遴选原则、研究方法选用及鼓励政策等公开征求意见。业内人士指出，“《征求意见稿》的题中之意在于提高仿制药标准，这也是药品审批工作的重中之重，从而利好创新型药企。”

　　仿制药生死劫

　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食药总局会同相关部委起草了《征求意见稿》，首次对一致性评价设定最后期限。

　　《征求意见稿》明确，2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价，届时未通过评价的，将注销药品批准文号。《征求意见稿》并未对其他仿制药品通过一致性评价的时间作出明确规定，但强调自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。

　　这是食药总局在2013年提出仿制药一致性评价以来，第一次强势推进相关举措，对于国内药品研发规范性、仿制药质量的提升有非常深远的意义。同时，也给包括药企、研发型公司带来积极的影响，长期有利于国际化开拓的药企、质量规范的规模化企业。

　　分析人士称，这些举措能有效打破“劣币驱逐良币”的产业现状，长期利好坚持创新和国际化的药企，如恒瑞 分享到：

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