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全球制药行业新拐点：生物类似药陆续上市

发表日期：2015-10-16

10月16日讯　如果说，Hospira公司开发的Remicade（类克，英夫利昔单抗，强生原研）生物类似药2013年欧洲获批并于2014年上市，对生物类似药行业有标志性意义；那么，今年3月美国批准第一个生物类似药诺华Sandoz的Zarxio（安进Neupogen仿制药），并于9月在美国正式上市，对全球制药行业而言则意味着一个重要拐点就此隐现。

　　到目前为止，由于大量小分子化学药顺利上市，制药行业已然进入专利悬崖时代。而生物原研药，由于缺少相应的或者合适的审批指南，短期之内销售额不会有过大的波动。

　　哪些门槛？

　　生物类似药（Biosimilar），又译为“生物仿制药”，其定义在不同国家间有所差异。美国（FDA）相关指南规定，生物类似药和原研药品之间应该无临床意义的差异；欧洲药品管理局（EMA）规定二者应该本质上是相同的生物物质。在中国，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。

　　由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。

　　通常来说，原创的小分子化学药品上市前需要经过非常全面、系统的有效性和安全性临床试验，仿制药则可以免去这个复杂的过程，上市前只需显示与原创产品具有相同的活性成分、

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