8月19日讯　国务院18日发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药等目标。这一文件从国家层面改革药品审评审批制度，对药企最为关注的药品注册申请积压问题，明确了解决的时间表。专家表示，在积压较多的情况下，药品注册积压“去库存”，还需增加审评专业人员。

 

　　现状：药品审批缓慢 目前注册申请超过2万

 

　　创新药是指具有自主知识产权专利的药物，尽管新药研发具有成功率低、费用高、周期长等特点，但是创新药代表制药企业的核心实力，也是解决重大、疑难疾病的有效办法。

 

　　目前在我国，创新药的审批速度较为缓慢。据人民日报报道，创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，需要18个月之久，而从递交材料到得到反馈，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1—2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3—4个月，墨西哥是4—9个月。“我国创新药审批所花的时间，在全世界可能都是最长的。”有专家直言。

 

　　与创新药相比，在我国占据更大份额的仿制药审批时间更长。据了解，一种仿制药的临床审评时间平均3—4年，上市审批也需要同等的时间，从递交临床申请到拿到上市批件，药企要用六七年甚至八九年。

 

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