7月10日讯　上个月，默沙东与三星Bioepis合作开发的2款生物仿制药（SB2，SB4）在2个关键性头对头III期研究获得成功，分别证明了SB2和SB4治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）相对于品牌药Remicade（类克）和Enbrel（恩利）的生物等效性和安全等效性。近日，双方合作再传捷报，另一款生物仿制药SB5在关键性头对头III期研究获得成功，用于治疗中度至重度RA时，24周ACR20从基线的改善SB5与品牌药Humira（修美乐）相当 ，证明两者具有等效性。

 

　　Humira（修美乐）、Remicade（类克）、Enbrel（恩利）是全球最畅销的3大抗炎药，均为抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）产品，在2014年的全球销售额分别为125.4亿美元、92.4亿美元、85.4亿美元。此次SB5在III期临床成功，也标志着双方合作的三大抗TNF生物仿制药（SB2，SB4，SB5）全部成功。

 

　　默沙东和三星Bioepis在2013年2月签署合作，开发和商业化多款生物仿制药，之后在2014年进一步扩大合作，开发赛诺菲重磅胰岛素产品来得时（Lantus）的生物仿制药SB9（MK-1293）。目前，双方正在合作开发6款生物仿制药，涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病，已有5款产品处于III期临床，分别为：SB2（Remicade，类克）、SB3（Herceptin，赫赛汀）、SB4（Enbrel，恩利）、SB5（Humira，修美乐）、SB9（Lantus，来得时）；另有一款产品SB8（Avastin，安维汀）处于I期临床。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请，其中SB2和SB4已在欧盟和韩国提交申请。

 

　　三星Bioepis是三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂（Samsung Biologics）与生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于生物仿制药的发展。目前，三星Bioepis正在考虑IPO，筹集资金支持这些生物仿制药在全球市场的商业发射。该公司已经披露，正在考虑在纳斯达克上市，希望筹集13亿美元，通过IPO或其他方式转变为一个商业实体。

 

分享到：