6月26日讯　近年来，药物研发日趋全球化，药品注册的国际多中心药物临床试验已从人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）区域拓展到非ICH区域。这种共享资源的开发模式，不仅可以减少不必要的重复临床试验，还能缓解区域或国家间药品上市延迟的问题。而《医药经济报》记者近日在中国药品管理制度创新高端论坛上获悉，目前国际多中心临床试验在中国的开展还需继续发力。

 

　　试验数量增速明显  据辉瑞亚太区研发高级法务总监蔡力介绍，国际多中心临床试验既包括新药上市前的临床试验，也包括对药物上市使用后所做的进一步研究。通常这类试验所需病例数需要上千甚至上万例，共同参加试验的国家不下10个，耗时一般在3年以上。

 

　　记者查阅资料发现，近年来我国申报及获批的国际多中心临床试验呈递增趋势。主管部门数据显示，2002年我国申报的国际多中心临床试验仅3个，2003年为10个，2005年攀升至72个，2009年已达205个，至2013年，进一步上升到272个。

 

　　从国际多中心临床试验的品类上看，这些品种与我国居民近年来的疾病谱变化连接比较紧密，以抗肿瘤、循环系统疾病、中枢神经系统疾病、内分泌以及消化系统疾病为主，每个品种审评平均耗时在7个月左右。

 

　　尽管如此，哈佛大学国际多中心临床试验中心联合主任马克·巴恩斯指出，这一时间与欧、美、日的IND进程相比还显滞后。“目前欧、美、日IND审评时间仅需30个工作日，一些跨国公司在中国开展全球多中心临床试验的时限与此没法匹配。”

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