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从四个阶段看我国仿制药与原研药差距根源

发表日期：2015-05-26

　药品作为一种特殊商品，在国民经济生活中发挥着重要作用，而我国制药行业与发达国家存在巨大差距，从目前各大三甲医院处方中原研药独占鳌头的现状便可窥见一斑。那么，我国仿制药的“症结”何在？本文以口服固体制剂为突破口，从产业链高度剖析解读。

　　[第一阶段]

　　申报临床前的药学研究

　　“两个要求”有差距

　　1.对申报样品生产规模的要求。发达国家是连续3批、每批至少10万片，这体现了工艺稳定性和工业药剂学，同时对研发资金提出要求。而我国对该点要求较为模糊，导致很多研发单位1万～3万片就申报了，甚至更少。

　　2.对溶出度的要求。溶出度试验是口服固体制剂重中之重的评价指标，是撬动制剂研发的“杠杆”，所以发达国家早在上个世纪90年代就提出“在有针对性的溶出度试验条件下（该针对性包含区分力、体内外相关性等要素），仿制制剂3批样品在多介质中的溶出行为均应与原研制剂一致”的研<

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