仿制药质量一致性评价工作再提速。《医药经济报》获悉，CFDA前期部署的75个基药品种的评价方法研究取得新进展。中检院和各省所经过科研攻关，现已初步完成34个品种的方法研究，经专家审核通过了9个品种的评价方法，其中，酒石酸美托洛尔片等5个品种的评价方法已经上网公示。另有41个品种正处于方法研究阶段。而反复征求意见后的《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《口服固体制剂参比制剂确立原则》即将正式发布。

 

　　在产业层面，不少企业纷纷展开深入研究，部分企业已提前启动“二次开发”。中国医药质量管理协会日前组织药企在京召开了仿制药质量一致性评价前期探讨会，行业对其质量标准的制定颇为关注。业内人士普遍认为，“只有提高行业整体水平，才能促使企业不断创新，仿制药通过工艺优化改进并提高质量是大势。”从这种产业心态来看，未来药品竞争将逐渐转向拼质量，提高我国仿制药产品的“内在美”迫在眉睫。

 

　　提升产品内在美

 

　　自仿制药质量一致性评价工作开展以来，外界称其进程比预期慢。其实，面对国内实际及评价的复杂性，主管部门已做了大量的基础研究工作。基于此，今年主管部门拟对前期研究证明评价方法可靠、参比制剂质量稳定的品种，分期分批开展质量一致性评价，并启动申报、受理、生产现场检查和审批等工作。

 

　　人福 分享到：