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生物制品GMP认证未通过率达三成

发表日期:2015-03-13
根据咸达数据3.0,截止至2015年2月2日,我国的生物制品共有批文国内1889条,占目前国内数据库168977条的1.12%;进口445条,共有2334条批文。
 
  5家地方生物制品研究所批文数排名前10
 
  如表1所示,从生产批文数来看,排名前10位中,属于地方生物制品研究所的有5家。兰州生物制品研究所的批文数最多,81条;其次是武汉生物制品研究所,68条;北京北方生物技术研究所排第三,共60条。
 
  目前单克隆抗体国内共有7个批文,其中成都华神生物技术有限责任公司2条生产批文,上海中信国健药业股份有限公司、大连亚维药业有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司、百泰生物药业有限公司和成都康弘生物科技有限公司各1条批文,仅康柏西普眼用注射液已过GMP(2010年版)证书。
 
  生物制品中的胰岛素的批文共37条,通化东宝药业批文数最多,共12条;其次是甘李药业和江苏万邦,各有8条批文。江苏万邦暂未过2010年版GMP。
 
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