于2014年12月12日公告发布，自发布之日起施行。《规范》共九章六十六条，覆盖了医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，并对各个环节均设定了有效的质量控制措施，要求企业建立健全的质量管理体系，保障经营过程中的质量安全。《规范》的发布与施行可以有效加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保障公众用械安全有效。

 

　　对药品及医疗器械的生产、经营等环节实行质量管理规范，是国际上的通行做法。《规范》的发布与施行，标志着我国对医疗器械经营管理由粗放走向精细，由静态管理走向动态管理。

 

　　全经营企业质管

 

　　《规范》是全过程的质量管理，涵盖了医疗器械经营的初始环节采购直到最终环节售后服务。《规范》将质量管理渗透到医疗器械经营的每一个环节，形成了经营全过程的质量管理。

 

　　《规范》是针对所有医疗器械经营企业的，不管企业处于繁华都市，还是边远乡村、城乡结合部，都必须符合《规范》的要求，从而形成了全经营企业的质量管理。

分享到：