各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

 

　　根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对独一味口服制剂说明书进行修订（具体修订要求见附件）。现请将如下事项通知行政区域内生产企业，并督促尽快完成：

 

　　一、在2015年4月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

 

　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

 

　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

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