医药网8月1日讯　随着全球专利药专利大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握专利悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。

 

　　来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、华海、科伦、正大天晴等传统研发强队依旧是首仿领先的第一梯队，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿主要阵地。一场由本土企业展开的新一轮首仿药抢仿“围剿”原研产品的阵势完全拉开。

 

　　尽管前景美好，但竞争同样伴随参与企业的增多而加剧，部分产品甚至同时有近十家研发和销售靠前的公司申报研究，比如单抗药物等。未来，关注首仿药物的本土企业想要借此带动企业整体快速发展，必须在研发和市场竞争两方面取得领先优势。

 

　　围剿市场提速

 

　　有关机构对CDE的2014年上半年审评统计显示，CDE共承办新的药品注册申请4551个，较往年同期增幅明显。其中，化药新药注册申请达1129个，同比增长43%，增幅主要来自3.1类新药申请的大幅攀升。上半年，新申报的化药3.1类新药申请高达751个，较去年同期增长56%。化学3.1类新药的临床申请为563个，涉及264个品种；化学3.1类新药上市申请188个，涉及80个品种（均包含原料药与制剂）。

 

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