医药网7月18日讯　继美国FDA药品监管新政出台，要求药物申报者去完成Ⅳ期临床试验后，很多国家都尾随其后开展了这项监管工作。目前，我国虽然并没有强制全面实施这项工作，但对部分申报的1.1类新品在批准上市前会标注这项要求。

 

　　记者在近期采访时发现，目前某些并未要求完成Ⅳ期临床试验的产品也启动了这项工作。这意味着，在中国Ⅳ期临床试验的开展已经由被动变主动。有分析人士认为，其与学术推广密不可分。

 

　　收益率最高的研发投入

 

　　据美国辉瑞相关负责人介绍，在美国一种新药完成新药临床研究申请，就意味着该产品已经可以开始启动营销工作。“我们常常把Ⅰ～Ⅲ期临床试验称为产品市场营销准备前期，而Ⅳ临床试验才是真正意义上市场营销的开始。”

 

　　他坦言，上市后临床研究开支占各制药企业营销总成本的比例并不高，但营销收益率是所有营销手段中最好的。

 

　　有数据显示，辉瑞阿托伐他汀（立普妥）自上市以来，Ⅳ期临床试验的花费占其市场营销总成本的比例不超过5%。由于该产品在Ⅳ期临床试验中与同类产品进行了对照试验，试验结果以强有力的证据，证实该产品在同种疾病的治疗优势所在。这促使立普妥2007年在全球他汀类药物市场中占到了75%的份额。

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