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美国修订丙戊酸缓释胶囊说明书加强风险警告

发表日期：2014-07-10

　医药网7月9日讯　近期，美国食品药品管理局（FDA）发布丙戊酸缓释胶囊（商品名：Stavzor）说明书修订信息，将严重肝毒性加入了黑框警告。在此前（2013年6月）的修订中，还对丙戊酸的致畸风险、宫内暴露后子代智商（IQ）降低风险进行了警告。相关警告和注意事项的修订如下：

　　黑框警告

　　肝毒性

　　普通人群接受丙戊酸及其相关药物已有发生肝衰竭并导致死亡的病例。这些事件通常在治疗最初的六个月内发生。在发生严重肝毒性之前可能会出现一些非特异性症状，如全身不适、乏力、嗜睡、面部浮肿、厌食和呕吐。在癫痫患者中也可能引发癫痫。应密切监测患者这些症状的发生。治疗前应进行血清肝功能检查，并在此后定期检查，尤其是治疗的最初6个月内。

　　两岁以下儿童发生致死性肝毒性的风险显著增加，尤其是接受多种抗惊厥药、有先天代谢异常疾病、有重度癫痫伴智力低下以及器质性脑疾病的患者。此类患者在使用丙戊酸时应该非常谨慎，作为单药治疗应确保治疗的获益大于风险。致死性肝毒性的发生率在老年人群中逐步降低。

　　有线粒体疾病的患者：在由线粒体DNA聚合酶γ（POLG）基因突变引起的遗传性神经代谢<

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