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CFDA表态新药审批提速再闻楼梯响

发表日期：2014-06-12

　医药网6月12日讯　日前，国家食药监总局副局长尹力对外表示，政府购买服务将成为提升药品审批效率的重要手段。新药要上市，首先得通过药品评审这一关，而药品评审效率，一直是一个颇具争议的话题，很多药企觉得目前的药品评审过慢。然而，也有人认为，“萝卜快了不洗泥”，药品审批的第一要义还是“安全”，在现有的制度和资源有限的情况下，审批速度慢是为了安全所付出的代价。

　　按照尹力的说法，在借鉴国际经验的背景下，新修订的《药品注册管理办法》将更加具备导向性，CFDA行使的行政审批事项将进一步减少。除将部分药品注册申请事项委托省局承担、逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局外，还将研究提高新药审评收费政策，采用政府购买服务的方式，解决药品审评人员短缺的突出问题。

　　人员短缺拖慢审评速度

　　目前，一款新药从开始研发到最终批准上市，一般要经过两个阶段。第一步是新药的研发和上市。一款新药首先要申请临床试验，拿到批文后开始临床试验，研发成功后还需要注册审批才能上市。据业内人士透露，一般来讲，这个过程需要至少4-5年，例如2011年上市的、由浙江贝达药业研制靶向抗肺癌药凯美纳，该药2005年10月申请临床试验，2006年6月拿到临床试验批文，2010年7月申请新药，2011年6月拿到新药批文。有业内人士对南都记者透露，这就算比较快的了。

　　拿到新药批文还只是万里长征走完了第一步，药品还需要进入市场进行销售，在中国，药品进入医院销售，必须通过省级准入和医院准入，省级准入也就是药品招标。IMS研究<

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