美国FDA7月开始对医疗类App开发进行监管，中国相关产业仍处于起步阶段，政府监管介入或滞后两年

    一旦医疗类App应用软件需要面对药监当局对药品和医疗器械类似的审查，开发者的成本和产品迭代周期必将增加。而这对一些小的医疗App开发团队而言是代价巨大的。

    日前，上述业界的担心已经变成现实。随着奥巴马7月上旬正式签署新的食品和药品管理局(FD A)安全和创新法案，美国从法律层面正式确立了FDA对医疗类App的监管。

    南都记者注意到，美国新政已经很快地传导至了大洋彼岸的中国。对于中国的开发者而言，若不能很好地理解美国的监管机制，未来可能很难向美国市场销售App。此外，鉴于FD A的决策向来是中国食品药品监督管理局(SFDA)的风向标，那么，中国会“跟风”么？

    医疗App开发从业者国内已上万

    智能手机A pp应用的日益普及，已经在改变着人们此前的就诊习惯。以前只要一生病，人们最先想到的是找医生开药，而时下，只要拿起手机，打开一些求医问药类的A pp，一些常见病病症和用药方案，药品疗效和不良反应，都已经可以轻松下载。

    依照生物谷董事长张宝发给记者的数据，在中国，正在开发医疗A pp的公司已经有500～600家，以每家公司20人计算，从业者达上万人之众。

    不过，这一发展迅速的产业正在迎来新的考验。中国公司开发的这类A pp若是想进入美国市场，从理论上讲已需接受美国FD A的监管。

    新的FD A安全和创新法案于7月上旬由奥巴马签署生效后，从法律层面，美国已正式确立了FD A对医疗类A pp的监管。

    依照去年该国起草的监管草案，标签、宣称、广告等口头或文字描述中有诊断、治疗、疾病预防等用途的A pp都将被纳入管制范围。

    在一位业内人士看来，对医疗A pp的监管迟早会来。目前一些智能手机在医疗A pp的支持下，已经可以量血糖和血压，并在此基础上通过网络实现远程医疗，这当中存在误诊的风险。在他看来“移动终端若不顾一切想干什么就干什么，肯定会失控。因此，加强监管是一个趋势。”

    由于FD A的监管动向一直是SFDA的风向标，生物谷、好大夫等国内众多涉足医疗App的公司都对此事给予了很高的关注。因为，从长期而言，中国存在跟进的可能。而跟进监管，对行业的影响是显而易见的，来自美国同行的说法称，要将一款医疗A pp在FD A的管制之下推向市场，“需要大约72个月和额外的7500万美元支出———这大概占总开发成本的77%”。

    中国跟进“为时尚早”？

    “你可能还没有明细的盈利模式，但相比电商等行业，你烧钱也烧得少。这是风投愿意投资医疗A pp的其中一个因素。”一家此前为国内多家医疗A pp公司提供过融资服务的机构人士在接受南都记者采访时如是说。显然，依照前述美国的经验，一旦纳入监管，烧钱将变得不可避免。

    一些业内的公司则更愿意寻找中美之前在医疗A pp开放水平上的差异，以证明时下中国的医疗A pp产业还不需要纳入监管。

    “美国A pp走在中国之前，监管介入是必要的。中国现在就来谈这个事，还比较早。目前国内的医疗A pp产业还处于起步阶段，很多实际上是健康类A pp。面向患者的真正意义上的医疗App，目前国内还很少，就我们少数几家在做。而面向医生的医疗A pp，医生通常会有自己的专业判断。”好大夫在线CEO王航如是认为。

    生物谷的张宝发也持类似的观点，在他看来，国内的医疗App还都“浮在天上”。App是链接云端和终端的产业，但现在国内的医疗A pp没有云端和终端，仅仅是以信息推送为主，还是最简单的业务模式。

    “加强监管是必要的，但中国目前这个阶段，不需要监管，或者说还没有监管的价值。这个产业未来发展到美国的水平，才有这个必要。在欧美，他们开发的医疗A pp很多已经是运用式，用于保护人体，是与疾病相关的。比如一个能将手机变为医用体温计的A pp，如果用户实际体温是39℃，而显示才37℃，那就会造成很大的风险。”张宝发说。

    对于业内的上述态度，前述机构人士则一语道破了业内的担忧，他坦言：“若管得早，产业就会发展不起来。你看，国内有哪个新<